- L'essai inMIND de phase 3 évaluant
l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab (Monjuvi®) ou du placebo
en association avec le lénalidomide et le rituximab a atteint son
critère principal de survie sans progression (SSP) dans le lymphome
folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire
- Sur la base de ces résultats, Incyte s'attend
à déposer une demande supplémentaire de licence de produits
biologiques pour le tafasitamab en association avec le lénalidomide
et le rituximab pour le LF d'ici la fin de l'année
Incyte (Nasdaq : INCY) annonce ce jour les résultats positifs de
l'essai pivot inMIND de phase 3 évaluant l'efficacité et
l'innocuité du tafasitamab (Monjuvi®), est un anticorps monoclonal
humanisé cytolytique ciblant le CD19 dont le Fc est modifié, ou
d'un placebo en association avec du lénalidomide et du rituximab
comparé au lénalidomide et au rituximab seuls chez des patients
atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou
réfractaire.
L'essai a atteint son critère principal de survie sans
progression (PFS) par l'évaluation des chercheurs pour le LF. Il a
également atteint les critères secondaires clés de la SSP dans
l'ensemble de la population par l'évaluation des chercheurs ainsi
que le taux de réponse complète à la tomographie par émission de
positons dans la population LF présentant une avidité au FDG. De
plus, le critère d'évaluation secondaire des résultats de la SSP
par un examen indépendant en aveugle concorde avec les résultats de
la SSP basés sur les chercheurs. Aucun nouveau signal de sécurité
avec le tafasitamab n'a été observé.
« Bien que de nombreux patients atteints de lymphome
folliculaire bénéficient initialement d’un traitement de première
intention, la rechute de la maladie est fréquente, ce qui souligne
la nécessité de traitements supplémentaires », déclare Steven
Stein, M.D., directeur médical, Incyte. « Ces résultats démontrent
le potentiel du tafasitamab ajouté à la norme de soins pour être
une nouvelle option thérapeutique pertinente pour les patients
atteints de LF dont la maladie a progressé après au moins un
traitement antérieur. »
Le LF est la forme indolente ou à croissance lente la plus
courante de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et
représente environ 13 à 26 % de l'ensemble des cas de LNH.1,2,3,4,5
Il existe des options de traitement limitées pour plus de 17 000
nouveaux cas de LF récidivant ou réfractaire traités chaque année
aux États-Unis, en Europe et au Japon.6
Sur la base de ces résultats positifs, Incyte prévoit de déposer
une demande de licence supplémentaire de produits biologiques pour
le tafasitamab dans le traitement des patients atteints de LF qui
ont échoué lors d'au moins une immunothérapie systémique anti-CD20
ou une chimio-immunothérapie d'ici la fin de l'année.
Les données inMIND complètes seront également soumises pour
présentation lors d'une prochaine réunion scientifique.
Le tafasitamab a été approuvé en association avec le
lénalidomide par la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA)
respectivement en 2020 et 2021, pour les patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou
réfractaire non spécifié, y compris un LDGC-B résultant d’un
lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une
autogreffe de cellules souches. Le tafasitamab est commercialisé
sous le nom de Monjuvi® (tafasitamab-cxix) aux États-Unis et de
Minjuvi® (tafasitamab) en Europe et au Canada.
À propos d'inMIND
inMIND (NCT04680052), une étude mondiale de phase 3, en double
aveugle, randomisée et contrôlée, a évalué le bénéfice clinique du
tafasitamab et du lénalidomide en association au rituximab par
rapport au lénalidomide seul en ajout au rituximab chez des
patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou
réfractaire de grade 1 à 3a ou d'un lymphome nodal, splénique ou
extranodal de la zone marginale récidivant ou réfractaire. L'étude
a inclus un total de 654 adultes (âge ≥ 18 ans).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans
progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la
population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont
la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à
la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie
globale (SG) dans la population LF.
Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez
visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
À propos du tafasitamab
Le tafasitamab (Monjuvi®) est un anticorps monoclonal humanisé
cytolytique ciblant le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010,
MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor,
Inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le
tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la
lyse des lymphocytes B par le biais de l’apoptose et d’un mécanisme
effecteur de l’immunité comme la cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ou la phagocytose
cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). MorphoSys et Incyte ont
conclu : (a) en janvier 2020, une collaboration et un accord
d'octroi de licence pour développer et mettre le tafasitamab sur le
marché à l'échelle mondiale ; et (b) en février 2024, un accord en
vertu duquel Incyte a obtenu les droits exclusifs pour développer
et mettre le tafasitamab sur le marché à l'échelle mondiale.
Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) a reçu une
approbation accélérée de la Food and Drug Administration des
États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement
des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y
compris le LDGC-B résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne
sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise
sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments
en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par
Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de LDGC-B
récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une AGCS.
XmAb ® est une marque déposée de Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le « triangle
» sont des marques déposées d’Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI
?
MONJUVI peut provoquer des effets indésirables graves, dont
:
- Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé
surveillera vos réactions à la perfusion pendant votre perfusion de
MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si
vous avez de la fièvre, des frissons, des bouffées vasomotrices,
des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de
MONJUVI.
- Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules rouges
et globules blancs). Un faible nombre de cellules sanguines est
fréquent avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère.
Votre professionnel de santé surveillera votre numération sanguine
pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre
fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou
plus, ou si vous avez des ecchymoses ou des saignements.
- Infections. Des infections graves, y compris des infections
pouvant entraîner la mort, se sont produites chez des personnes
pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose.
Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous
avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous développez des signes
et des symptômes d'une infection.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec
MONJUVI sont les suivants :
- Se sentir fatigué ou faible
- Diarrhée
- Toux
- Fièvre
- Gonflement du bas des jambes ou des mains
- Infection des voies respiratoires
- Diminution de l'appétit
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MONJUVI.
Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des médicaments
avant chaque perfusion pour diminuer votre risque de réactions à la
perfusion. Si vous n'avez pas de réactions, votre fournisseur de
soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces
médicaments lors des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de
soins de santé peut avoir besoin de retarder ou d'arrêter
complètement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets
secondaires graves.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les
effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à
la FDA au 1-800-FDA-1088.
Avant de recevoir MONJUVI, informez votre fournisseur de
soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si
vous :
- avez une infection active ou en avez eu une récemment.
- êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à
votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le
traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en
association avec le lénalidomide si vous êtes enceinte car le
lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et la
mort de votre bébé à naître.
- vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace
(contraception) pendant le traitement et pendant au moins 3 mois
après votre dernière dose de MONJUVI.
- informez immédiatement votre professionnel de santé si vous
tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le
traitement par MONJUVI.
- vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il n'existe pas de
donnée sur le passage de MONJUVI dans le lait maternel. N'allaitez
pas pendant le traitement pendant au moins 3 mois après votre
dernière dose de MONJUVI.
Vous devriez également lire le guide des médicaments pour le
lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la
contraception et le don de sang et de sperme.
Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les
médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur
ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à
base de plantes.
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes pour le Monjuvi, y compris les informations
sur les patients, pour obtenir d'autres informations importantes
sur l'innocuité.
À propos d'Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de
continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la
science afin de trouver des solutions pour les patients dont les
besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la
découverte, du développement et de la mise sur le marché de
produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un
portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients,
ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de
l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à
Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du
Nord, en Europe et en Asie.
Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter
Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X,
Instagram, Facebook, YouTube.
Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques énoncées dans les
présentes, les questions exposées dans le présent communiqué de
presse, y compris les déclarations concernant la possibilité pour
le tafasitamab de fournir une option de traitement aux patients
atteints de LF et les attentes d’Incyte en ce qui concerne le dépôt
d’une demande de licence supplémentaire de produits biologiques
pour le tafasitamab, contiennent des prédictions, des estimations
et d’autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes
actuelles d'Incyte et sont assujetties à des risques et à des
incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible avec les
résultats réels, y compris les développements imprévus et les
risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la R&D
et les résultats des essais cliniques qui pourraient être
infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; la capacité de recruter un nombre suffisant de
participants aux essais cliniques ; les déterminations faites par
la FDA des États-Unis et d'autres autorités de réglementation à
l'extérieur des États-Unis ; l’efficacité ou l'innocuité des
produits d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le
marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de
vente, de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ;
et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports
d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y
compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice
clos le 31 décembre 2023 et les rapports trimestriels ultérieurs
sur le formulaire 10-Q. Incyte décline toute intention ou
obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 Al-Hamadani M, et al. Am J Hematol . 2015;90(9):790-795. 2
Chihara D, et al. Br J Haematol . 2014;164(4):536-545. 3 Perry AM,
et al. Haematologica . 2016;101(10):1244-1250. 4 Teras LR, et al.
CA Cancer J Clin . 2016;66(6):443-459. 5 Thandra KC, et al. Med Sci
(Basel) . 2021;9(1):5. 6 Decision Resources Group. Non-Hodgkin’s
Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape &
Forecast. 2020.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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From Sep 2024 to Oct 2024
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From Oct 2023 to Oct 2024